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新藥品生產監管辦法7月施行山東要求這樣落實！

14日，記者從山東省藥監局獲悉，新修訂的《藥品生產監督管理辦法》今年7月1日起施行，結合山東實際，該局要求各市市場監管局、各檢查分局嚴格執行《辦法》要求，并加大對藥品上市許可持有人（下稱“持有人”）和藥品生產企業的宣貫和培訓力度。

有序開展藥品生產許可工作。企業申請藥品生產許可證核發、換證、變更等事項，繼續通過省局行政審批系統提交相關資料。對于申請核發藥品生產許可證或增加生產地址、生產范圍，但尚未取得相應劑型藥品批準文號（含原料藥批準通知書，下同）的，企業應至少完成設施設備的確認驗證等工作，經現場檢查符合要求的，省局依法作出準予許可決定，予以核發《藥品生產許可證》或增加生產地址、生產范圍。異地新建車間或者生產線，參照上述程序要求予以辦理，有關變更情況在藥品生產許可證副本中載明。

對于已取得批準文號，在原址新建、改建、擴建生產車間或者生產線的，企業可按照增加生產范圍申請生產許可變更，經GMP符合性檢查符合要求的，省局依法作出準予許可決定，有關變更情況在藥品生產許可證副本中載明。

對于未實行批準文號管理的中藥飲片生產許可申請，經GMP符合性檢查符合要求的，予以核發《藥品生產許可證》或變更生產地址、生產范圍。

上市前GMP符合性檢查，不作為行政許可事項管理。對于已獲批相關藥品生產許可，但按規定需要進行上市前GMP符合性檢查的，企業應通過省局“藥品GMP符合性檢查信息系統”提交資料，GMP符合性檢查結果可通過系統進行查詢。持有人和藥品生產企業從事藥品生產活動必須符合GMP要求，做到持續合規。省局監督檢查發現重大風險隱患的，將依法采取暫停生產銷售等風險控制措施。

此外，中藥飲片生產企業要嚴格按照經過核準的生產范圍和生產品種組織生產，新增生產品種的，應當配備與新增品種相適應的生產檢驗設備和能力，涉及生產地址、生產范圍變更的，向省局提交藥品生產許可變更申請。（記者：楊學萍）